崗位職責(zé)
1.制定部門年度計(jì)劃及預(yù)算并組織實(shí)施
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)的日常管理,流程更新等;
3.參與新項(xiàng)目篩選中的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分的調(diào)研和評(píng)估工作;
4.根據(jù)項(xiàng)目整體開發(fā)計(jì)劃,合理配置資源,組織項(xiàng)目實(shí)施,確保項(xiàng)目有序開展;
5.審核、審評(píng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方案,督促部門人員按照研究方案執(zhí)行相關(guān)工作;
6.嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系要求,確保項(xiàng)目實(shí)施過程合規(guī);
7.組織撰寫并審核質(zhì)量研究部分的申報(bào)資料,確保申報(bào)資料的合規(guī)性和完整性;
8.在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)移到質(zhì)量部過程中,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、跟蹤、督促和技術(shù)指導(dǎo)
任職要求:
1.本科幾以上學(xué)歷,藥學(xué),分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士優(yōu)先;
2.不少于5年的工作經(jīng)驗(yàn),不少于2年的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)流程,有藥品成功開發(fā)申報(bào)和管理經(jīng)驗(yàn);
4.CET6級(jí)幾以上,可熟練閱讀英文文獻(xiàn);
5.熟悉化學(xué)仿制藥開發(fā)流程;
6.抗壓能力強(qiáng)